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提升法规标准认识 加强产品质量管控—医用电气设备安全和电磁兼容技术(EMC)公益培训在海凭南昌园举办

2024-06-14 19:42:51

活动现场


6月14日,海凭国际?南昌高端医疗器械产业园联合国际公认的测试、检验和认证机构SGS举办的医用电气设备安全和电磁兼容技术(EMC)公益培训班圆满落幕。SGS医疗器械服务部华南区负责人胡建森、江西省医疗器械检测中心有源器械检测室主任袁海铭、海凭南昌园执行总经理江泉出席。SGS有源医疗器械实验室主管郭扬清、SGS医疗器械电磁兼容技术专家涂飞凡授课。来自省内各医疗器械企业质量负责人、法规工程师、注册工程师、研发工程师等共50余人参加培训。


郭扬清


涂飞凡


培训课上,郭扬清老师详细讲解了“医用电气安全标准解析”、“医疗电气安全要求常见不符合项”、“机械风险要求常见不符合项”、“安规测试常见失败项目解析”、“性能测试常见失败项目解析”、“产品标签与说明书要求常见问题”,帮助企业在产品设计开发的过程符合相关法规要求,确保医疗器械产品的电气安全,有效降低企业产品风险。涂飞凡老师就“IEC 60601-1-2 4.1版新版标准要求解析”进行解读与分享,介绍了IEC 60601-1-2版本历史及目前欧美使用标准的版本,总结了IEC 60601-1-2/A1:2020与2014版的不同之处。培训过程中,老师们针对参训学员提出的实际问题做出了详细解答。


互动答疑


此次培训不仅帮助医疗企业加深对有源医疗检测最新标准的学习,同时进一步提升江西省医疗器械企业对医用电气设备安全和电磁兼容技术相关法规的认识,加强医疗器械企业产品的质量管控能力。


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